复宏汉霖日前发布公告称，其自主研发的HLX11(帕妥珠单抗，美国商品名:POHERDY)正式获得美国FDA批准上市，用于HER2阳性乳腺癌的治疗。
据悉，这是美国首个帕妥珠单抗生物类似药，也是FDA批准的首款用于治疗癌症的可互换生物类似药。HLX11也已在中国、欧洲和加拿大递交上市申请并获受理。
此次FDA的批准主要是基于对HLX11与其参照药(Perjeta )一系列比对研究数据的全面审查，包括分析相似性研究及临床比对研究。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11获准用于参照药Perjeta在美国已获批的所有适应症。同时，集团HLX11相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均符合FDA的cGMP要求。
资料显示，HLX11是复宏汉霖自主研发的帕妥珠单抗生物类似药。2022年6月，公司与Organon LLC签订协议，向其授出一项独家许可，供其及其附属公司于除中国境内及港澳台地区以外全球范围内商业化HLX11。2024年12月，HLX11的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市许可申请(MAA)获欧洲药品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市注册申请(NDS)获加拿大卫生部(Health Canada)受理。根据IQVIA MIDASTM的最新数据，2024年度，帕妥珠单抗产品于全球范围内的销售额约为33.04亿美元。
复宏汉霖表示，POHERDY获批上市之后，集团累计已有七款产品于海外获批上市，其中，四款产品于美国获批上市。“本次获批，代表国际主流市场对于公司产品的又一认可，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。集团将联合合作伙伴Organon LLC于条件具备后推进当地商业化销售。”
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